生物潔凈安全柜是當今微生物實驗室之必要品,特別是那些對操作者需要采取保護措施的場合。如醫(yī)療、制藥、科研等進行細菌培養(yǎng)時既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。
1、基本要求
1.1 外觀要求
1.1.1 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕,表面光潔,外形平整規(guī)矩。
1.1.2 說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。
1.1.3 焊接應(yīng)符合相應(yīng)的表面光滑度要求。
1.2生物安全柜的基本功能應(yīng)滿足如下要求:
a) 生物安全柜的垂直移窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便,在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象,不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象,滑動應(yīng)順暢。
b) 開關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠,零部件應(yīng)緊固無松動,指示正確。
c) 各種功能應(yīng)正常工作;使用說明書應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護。
d) 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時,不應(yīng)有明顯的機震聲。
e) 按本標準第8章進行產(chǎn)品標示。
1.3 尺寸偏差
1.3.1 生物安全柜柜體的外形尺寸、操作區(qū)尺寸和開口區(qū)水平長度尺寸,其尺寸偏差應(yīng)符合GB/T1184第5.1.1條中公差等級“L”的規(guī)定。
1.3.2 生物安全柜排風(fēng)口法蘭尺寸,其尺寸偏差應(yīng)符合[+0,-1]mm。
1.3.3生物安全柜柜體的正面、左右側(cè)面外墻及操作區(qū)內(nèi)各面壁板,其平面度應(yīng)符合GB/T1184中公差等級“12”的規(guī)定。
2、材料要求
2.1所有柜體和裝飾材料應(yīng)能經(jīng)受正常的磨損,氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,有足夠的強度,具有防火耐潮能力。
2.2所有內(nèi)表面應(yīng)使用300系列不銹鋼制作。板材厚度應(yīng)不小于1.2mm,Ⅲ級生物安全柜宜用厚度應(yīng)不小于2.5mm板材。
2.3前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰,清潔、消毒劑不對其產(chǎn)生負面影響的鋼化玻璃、強化玻璃制作,其厚度在5mm以上。
2.4 Ⅲ級生物安全柜的手套應(yīng)采用耐酸堿及符合實驗要求的材料制成。
3、結(jié)構(gòu)要求
3.1 柜體
a) 各級生物安全柜的操作區(qū)均應(yīng)按負壓區(qū)設(shè)計。
b) Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜的三面壁板、操作臺面下部應(yīng)設(shè)計成雙板型結(jié)構(gòu)。
c) Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面三面壁板應(yīng)作一體結(jié)構(gòu),內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。
d) Ⅲ級生物安全柜柜體需要氣密部分的焊接應(yīng)采用連續(xù)焊接。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風(fēng)管外壁板與操作區(qū)外壁板間的連接、壁板與傳遞窗間的連接,均應(yīng)密封處理。
e) 設(shè)計成可用氣體或非活性試劑,在不拆卸系統(tǒng)裝置的條件下消毒污染風(fēng)道、靜壓箱及內(nèi)表面。消毒時空氣進風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)能封閉,以便密閉消毒。
f) 生物安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的清潔空間。
g) Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜操作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm,三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。
h) 柜體的外表面應(yīng)留有安裝壓差計的孔口。
3.2 窗
垂直移窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等,均應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的密封。Ⅲ級生物安全柜應(yīng)采用固定窗,窗與框架四周的連接處應(yīng)充分密封。窗玻璃與操作手套應(yīng)保證密封不泄漏。
3.3 支撐腳及腳輪
應(yīng)有足夠的剛度,設(shè)計簡單,無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)生物安全柜的水平度和穩(wěn)定性。
3.4 過濾器
a) Ⅰ、Ⅱ級生物安全柜所采用的過濾器, 均應(yīng)符合GB13554標準中不低于B類過濾器的要求。
b) Ⅲ級生物安全柜送風(fēng)過濾器,應(yīng)采用符合GB13554標準中不低于C類要求的過濾器;排風(fēng)過濾器應(yīng)采用兩道不低于C類過濾器。
c) 過濾器安裝位置應(yīng)能做到有效地對整個過濾器密封膠、密封墊以及接縫處進行掃描檢漏。
3.5 風(fēng)機
宜選用風(fēng)壓變化50%時,風(fēng)量變化不大于10%的型號,或采取相應(yīng)措施使安全柜運行過程中
風(fēng)壓變化50%時,風(fēng)量變化不大于10%。
3.6 電機
a) 應(yīng)有熱保護裝置,并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。
b) 具有風(fēng)速調(diào)速器時,調(diào)速器或變速開關(guān)應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控的面板背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達到適當?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。
3.7 傳遞窗
當兩臺Ⅲ級生物安全柜串聯(lián)使用且具有傳遞物料的需求時,應(yīng)設(shè)具有兩門開--關(guān)互鎖的傳遞窗。
3.8集水槽
a) Ⅱ級、III級生物安全柜應(yīng)設(shè)集水槽。
b) 集水槽用來保留工作區(qū)域內(nèi)的潑濺液體,應(yīng)易清潔。并不小于4L容量。
c) Ⅱ級生物安全柜的集水槽下設(shè)一個排污閥,Ⅲ級生物安全柜的集水槽下應(yīng)串聯(lián)設(shè)置兩個排污閥。。
3.9 藥液傳遞箱
Ⅲ級生物安全柜應(yīng)配備藥液傳遞箱。
3.10 手套
?、蠹壣锇踩駪?yīng)在操作面上設(shè)有可伸到肘部并便于更換的手套。
3.11 壓差計
a) Ⅱ級及Ⅲ級生物安全柜應(yīng)設(shè)壓差計顯示送排風(fēng)過濾器的壓力損失,并且具有壓差聲、光報警指示。
b) Ⅲ級生物安全柜應(yīng)在明顯的地方設(shè)壓差計顯示柜內(nèi)的負壓程度。
4、電氣要求
4.1導(dǎo)線
a) 連接電網(wǎng)電源的機內(nèi)導(dǎo)線,應(yīng)雙重絕緣。
b) 機外連接電網(wǎng)電源的導(dǎo)線兩端為插頭形式,并為不可重接的一體化組件。
c) 導(dǎo)線穿越金屬板時,穿越孔應(yīng)具有絕緣過線卡圈。絕緣過線卡圈能使導(dǎo)線表皮與金屬間存在1mm絕緣厚度。
d) 機內(nèi)接“地”的導(dǎo)線與柜體的連接應(yīng)牢固,應(yīng)采用黃、綠雙色線。
e) 導(dǎo)線的截面積應(yīng)符合表3的規(guī)定,對于更大的電流,按國家現(xiàn)行相標準的規(guī)定執(zhí)行。
表3 導(dǎo)線的截面積
注:額定消耗電流包括對其它設(shè)備電網(wǎng)電源的輸出插座的電流。
4.2 照明
照明燈管不應(yīng)干擾氣流。燈的反射光應(yīng)不干擾視線,燈的直射光不影響視線。鎮(zhèn)流器及啟輝器不應(yīng)暴露于操作區(qū),并方便維修。本標準不使用紫外燈。
4.3電源開關(guān)
總電源、風(fēng)機、照明等,均應(yīng)采用同時切斷或接通電源各的全型開關(guān)。采用機械式開關(guān)時,其應(yīng)通過安全認證。
4.7 插座
應(yīng)具有電源輸入插座。機內(nèi)電源輸出插座應(yīng)具有接“地”裝置及防止被液體潑濺的蓋。
4.8 熔斷器
總電源、風(fēng)機、照明、電源輸出插座等,應(yīng)分別設(shè)置電源熔斷器。
4.9 遙控器
如果設(shè)功能開關(guān)遙控器,該遙控器應(yīng)在5m距離內(nèi)有效控制生物安全柜。
4.10自控裝置
4.10.1風(fēng)機聯(lián)鎖
設(shè)有送風(fēng)和排風(fēng)兩個風(fēng)機的Ⅱ級及Ⅲ級生物安全柜,其兩臺風(fēng)機應(yīng)聯(lián)鎖控制。當送風(fēng)機停止工作時,排風(fēng)機仍能繼續(xù)工作;當排風(fēng)機停止工作時,送風(fēng)風(fēng)機應(yīng)自動停止工作。
4.10.2風(fēng)機故障報警
風(fēng)機一旦出現(xiàn)故障,聲音報警器應(yīng)報警。
4.10.3垂直移窗高度報警
?、蚣壣锇踩竦拇怪币拼伴_啟高度位置>200mm時,聲音報警器應(yīng)報警。當開啟高度回落至≤200mm位置時,報警聲音應(yīng)自動解除。
5、氣流要求
5.1 Ⅰ、Ⅱ級生物安全柜工作臺開口面周邊的氣流均應(yīng)直接進入臺面吸入口,不進入工作區(qū)。
5.2 Ⅱ級生物安全柜工作區(qū)域內(nèi)的氣流應(yīng)穩(wěn)定地流動,工作臺面不產(chǎn)生旋渦,無向上回流氣流。
5.3 有垂直移窗的生物安全柜,其兩邊滑槽處無向外溢出的氣流。
6、性能要求
生物安全柜的性能參數(shù)應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表4 生物安全柜的性能參數(shù)
7、生產(chǎn)環(huán)境要求
生物安全柜的組裝車間應(yīng)清潔。
凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),,是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之??砂碔SO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。
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