背景介紹 法規(guī)背景：2010版GMP附錄1對在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求：

　　第十條 應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：

　　(一)根據(jù)潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置病進行日常動態(tài)監(jiān)控。

　　(二)在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

　　(三)在B級潔凈區(qū)客采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。客根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

　　(四)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

　　(五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

　　(六)在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。

　　(七)應當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

　　以上條款明確要求應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測，并提出了一些具體的要求。下面我們根據(jù)這些條款要求和其他文獻資料及個人經(jīng)驗對系統(tǒng)的設計提出一些建議及優(yōu)缺點分析供參考。這些建議包括：模式選型、布點原則、采樣管、采樣頭、塵埃粒子計數(shù)器、擴充功能等。

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